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美瞳还是伤瞳 彩色隐形眼镜被评最危险医疗器械
作者:    分类:行业资讯    时间:2015-6-15 10:38:27    浏览:1050次
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    医药网7月11日讯 彩色隐形眼镜让美丽加分,但它的安全和健康问题却没有引起足够重视。日前,在强生视力健主办的彩色隐形眼镜健康安全专家顾问研讨会上,多名眼科专家强调,今年6月1日起被国家药监总局列入三级医疗器械的彩色隐形眼镜,是最高风险等级的医疗器械。但眼下,消费者从非正规渠道购买彩色隐形眼镜的现象十分突出,安全风险很大。

    镜片色素竟“印”在角膜上
    由于彩色隐形眼镜镜片内含色素层,且直径较透明镜片更大,更易引起眼部并发症,因选购和佩戴不当导致的临床病例,不在少数。
    浙江省人民医院眼科副主任医师潘青分享了刊载于韩国眼科杂志KJO的病例:一名30岁的女性佩戴彩色隐形眼镜去做面部广谱脉冲光治疗(一种类似于光子嫩肤的美容治疗),很快眼睛出现不适,取下隐形眼镜后,发现镜片色素几乎全出现在眼角膜表面。最终,医生只能用手术刀把角膜上的色素连同角膜上皮一同刮除,患者忍受巨大的疼痛。幸运的是,色素没有附着到角膜上皮之下,角膜上皮在72小时内可自行愈合。
    “其实早就听说眼镜门店中接到过彩片掉色的投诉,同行中也在急诊时遇到患者声称摘下彩片,发现染色花纹不全,经检查发现,有黑线头状色素附着在眼表内侧表面,且伴随结膜发炎。”潘青称,彩色隐形眼镜选购和佩戴不当,会引发一系列并发症,包括眼红、角膜新生血管、角膜擦伤及敏感度下降等。
    近期,日本眼科学会和日本隐形眼镜协会联合撰写的《彩色隐形眼镜安全》报告,更专门指出,彩色隐形眼镜的问题包括镜片基弧或直径不符合规格、镜片厚度不均匀可能影响透氧性、镜片表面有色素、以及镜片表面和边缘不光滑等。
    非正规渠道购买现象突出
    潘青分析,令消费者担心的彩色隐形眼镜色素问题,与镜片色素的镶嵌工艺、佩戴者使用不当、眼部因佩戴隐形眼镜缺氧、角膜知觉减弱等多种因素有关。
     其中,镜片色素的镶嵌工艺尤其值得注意。目前,彩色隐形眼镜镜片上色素的镶嵌工艺主要有两种,一种是表面着色,即色素片附着在镜片外层或内层;另一种是夹层包埋,即将色素片包裹在两片镜片中间,俗称“三明治式”。
    “如果色素没有被镜片完全包裹,会增加镜片表面粗糙度,也会导致更多细菌微生物粘附。”复旦大学附属眼耳喉鼻科医院教授瞿小妹提醒。
    在专家看来,“三明治式”工艺让色素片不直接与眼表接触,是对眼部更安全的工艺,但制作成本更高,许多企业未必愿意采用这种高价工艺。而企业“打低价牌”的策略,与眼下消费者对待彩色隐形眼镜的心态密切相关。
    近年来,具有“美瞳”功能的彩色隐形眼镜在亚洲女性中受到高度追捧。日本一项调查显示,2012年亚洲佩戴彩色隐形眼镜的女性达到242万人,其中中国女性至少120万人。不过业内估计,实际使用彩色隐形眼镜的人更多。实际上,大量消费者是从非正规渠道购买这类隐形眼镜,包括网络购买,以及从地下商城、美容沙龙、甚至路边摊等处购买无牌或杂牌彩色隐形眼镜。
    业内分析,彩色隐形眼镜导致眼部健康受损情况频发,是因为很多佩戴者将其视作小化妆品,不会特别在意购买渠道,而这种心态导致医疗风险重重。
    我国升级彩色隐形眼镜监管
   
“彩色隐形眼镜不是化妆品。今年6月1日,国家食药监局明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械,佩戴者一定要去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜。”北京北医眼视光学研究中心谢培英教授强调。
    我国对医疗器械有严格分类,其中,三类医疗器械是最高风险等级的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,包括人工心脏瓣膜、人工关节等。此番将彩色隐形眼镜列入三类级别,意味着彩色隐形眼镜的医疗安全风险已经被监管部门所重视,相关配套的“加强版”监管方案也会尽快出台。在此期间,消费者切忌贪图便宜购买街边的廉价彩色镜片。

 

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